江苏省药监局审评核查南京分中心启用省市区联动推进生物医药产业发展

今天（12月6日）下午，江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心在江宁高新区揭牌启用，这意味着江苏省在药品监管服务领域积极探索省、市、区共建合作新模式，共同加速生物医药产业链、服务链、创新链多链融合，助力生物医药产业发展壮大。

省药监局审评核查南京分中心办公地址位于南京市江宁区天元东路6号，设有综合、质量管理、药品（化妆品）审评、医疗器械审评、药品（化妆品）检查、医疗器械检查等6个科室。根据省药监局《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》的规定，省药监局审评核查南京分中心获得一类赋权的有21项便民办理事项、22项便民受理事项、9项审评事项、17项核查事项。

省药监局审评核查南京分中心主要职责是根据省药监局赋权，承担辖区内药品、医疗器械和化妆品的技术审评（核）、便民事项受理办理，组织实施药品、医疗器械、化妆品检查等工作，负责药品、医疗器械和化妆品企业相关申请事项的政策法规咨询服务和技术指导工作。

省药监局审评核查南京分中心启用，是省市区联动推进生物医药产业发展的创新典范。江苏省药品监督管理局南京检查分局局长、审评核查南京分中心主任周军表示，接下来，省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心将从上市前注册申报辅导、加快审评审批进程到上市后日常监管，共同为南京市生物医药企业提供全方位一站式服务，让企业实实在在地享受到“家门口”高效便捷的贴心服务。

当天活动中，江苏省药品监督管理局与江宁区政府签署共同推进生物医药产业高质量发展合作协议。

省药监局将立足职能，在政策、技术、平台、资源上为江宁区提供支持，双方将围绕推进园区建设、加强医药企业培育、推动专业人才培养、促进产业创新升级等方面开展合作，力争通过共同努力，推动江宁区生物医药与医疗器械产业集聚度和规模化水平明显提高，创新能力和投资吸引力大幅提升，进一步打响江宁生物医药地标产业品牌，为省、市高质量发展做出贡献。

现场，还举行了“面对面”对接服务活动。参加活动的重点创新型医药企业代表交流发展中遇到的问题和困难，省药监局相关处室、直属单位负责同志“把脉问诊”，回应诉求，帮助企业解决难点、堵点问题，促进企业做大做强。

近年来，江宁高新区将生物医药产业作为推动转型升级的“一号产业”，已集聚生物医药企业300余家，形成医药研发与生产、细胞治疗、研发服务外包（CRO）、检测检验、高端医疗器械五大产业板块，初步构建了新药研发及创制服务的产业链。

下一步，江宁高新区将深化与省药监局、南京检查分局对接服务联系，保障审评核查南京分中心运行，同时整合资源、集成功能，加快探索审评、核查新模式，完善产业生态解决企业发展过程中遇到的痛点、难点问题，全力推动生物医药产业高质量发展。