《中国医疗器械行业发展报告（2023）》我国医疗器械审批审批制度改革进展展望

原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2023）》我国医疗器械审批审批制度改革进展展望

【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。

【摘 要】2022年，国家药品监督管理局累计批准新冠病毒检测试剂136个；创新医疗器械紧急使用管理方式，会同有关部门同意6个产品紧急使用；主导制定《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》并获ISO批准发布；批准创新医疗器械55个；高端医疗装备国产化有新突破；海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点进一步推进；加强第一类医疗器械备案管理，修订发布备案事项公告；印发《医疗器械临床试验质量管理规范》、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方案；发布标准154项，其中国家标准40项，行业标准114项。加快推进唯一标识制度实施；开展分类技术委员会换届工作；持续提升监管队伍能力；深入推进专项整治和临床核查；持续推进监管科学研究和国际交流。

2022年，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）坚持新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，执行《医疗器械监督管理条例》规定，攻坚克难，大力保障疫情防控大局，统筹深化医疗器械审批审批制度改革，医疗器械监管能力全面加强，监管科学研究和国际交流合作迈向新阶段。本报告对2022年医疗器械审批审批制度改革等工作进行了总结，对2023年医疗器械注册管理工作进行展望。

自新冠肺炎疫情出现至2023年初，已累计批准核酸、抗体、抗原三类新冠病毒检测试剂136个；应急审批其他防疫急需器械40个，有效满足疫情防控需要。多措并举督促附条件批准抗原检测试剂上市后研究；持续开展新冠病毒检测试剂变异株监测和试剂评估。

首次采取医疗器械紧急使用模式，制定新冠病毒抗原检测试剂紧急使用工作方案，会同有关部门同意6个产品紧急使用；跟踪呼气检测、家用核酸自检等最新新冠病毒检测产品进展。调研指导猴痘病毒检测试剂研发情况。

2022年4月，国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获批发布，中国参与并主导了该标准的制定；对《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准进行修订。

2022年国家局共批准2500个首次注册的医疗器械产品上市，同比增长46.2%。省局共批准首次注册的第二类医疗器械产品13334件，同比增长2.2%。地市局办理第一类产品备案28508件，同比增长6.5%。国家局医疗器械注册审评政府购买服务试点工作获财政部考核“优”等次，审评服务质量和效率持续提升。2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项。

2022年国家局共批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，分别为2021年的1.5倍和4倍。通过绿色通道，已促进190个创新医疗器械产品加速上市，更好地保障了先进技术在临床的可及性。发布审评指导原则95个，编写技术审评要点17个，目前已有指导原则529个，审评要点751个，覆盖医疗器械分类目录超过80%，用于评价产品安全有效的工具越来越成熟。

2022年高端医疗装备国产化有新突破。首台国产质子治疗系统批准上市，甘肃武威重离子治疗系统改造升级，我国第一个体外膜肺氧合产品（ECMO）获批上市并快速投入使用。长期严重依赖进口的人工血管等产品，也首次在国内获批上市，将为临床治疗提供更多选择。聚焦医疗器械“卡脖子”问题，遴选腹腔镜手术控制系统、多病种人工智能辅助决策、ECMO、粒子治疗系统等第一批9个重点项目和26个重点产品启动前置审评指导服务。为支持相关产品转化落地，国家药监局与工信部共同组织了人工智能医疗器械、生物医用材料创新等揭榜挂帅项目，提前布局、遴选高端医疗器械产品。创新审评模式，实施审评前置试点工作，为保障国家重点项目的落地发挥重要作用。

推进海南博鳌乐城先行区在真实世界数据领域的应用试点，2022年批准了2个品种，累计已有6个品种获批上市。支持海南成功举办了首届药械真实世界研究会议，提升了我国在真实世界研究领域的全球影响力。指导广东省局做好临床急需港澳上市医疗器械进口使用，已有13个临床急需品种进口使用。支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械。

加强医疗器械备案管理，修订发布相关公告进一步指导和规范一类医疗器械备案，对“冷敷贴”、“冷敷凝胶”等备案产品进行清理规范，纠正不规范的备案行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理产品近8万件，组织抽查31个省168个案卷。

会同国家卫健委印发《医疗器械临床试验质量管理规范》、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方案。发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规范性文件。持续修改完善《医疗器械紧急使用管理规定》、《临床急需少量进口医疗器械管理规定》《突发公共卫生事件下医疗机构研制医疗器械管理要求》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点（草稿）》。

全面评估优化强制性标准。发布标准154项，包括40项国家标准和114项行业标准。通过优化工作，废止了20项强制性标准，同时完成了92项强制性标准向推荐性标准的转化工作。积极推进新版GB 9706系列标准实施，组织开展系列培训和技术指导，协调加快推进检验机构资质认定。完善标准化组织体系，联合工信部成立医疗装备产业与应用标准化工作组，中医器械标准化技术归口单位获批成立。多个技术归口单位，如口腔数字化医疗器械标准化、医疗器械可靠性与维修性标准化等获批筹建。发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，首次开展医疗器械标准化技术委员会全覆盖考核评估。

总结唯一标识制度阶段性实施工作，启动第二批实施唯一标识制度有关工作，同时起草第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿），预计纳入141个第二类医疗器械品种。

起草进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，开展分类技术委员会换届。组织修订《体外诊断试剂分类目录》，发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》（2022年第25号、2022年第30号），根据医疗器械不同的风险程度以及监管发现的问题，科学调整分类目录中的产品描述、预期用途和管理类别等。修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》。

线上举办两期医疗器械注册管理实务培训班。制定2022年实训基地建设工作方案，统筹协调6个实训基地：北京、上海、江苏、浙江、山东、广东开展线。